______

PrEP

מה גילו המחקרים? מה הן ההסתייגויות? מדוע הטיפול אינו כלול בסל התרופות הישראלי? כל המידע על הטיפול המונע

טיפול מונע טרום חשיפתי

(PrEP (Pre exposure prophylaxis - היא אסטרטגיה טיפולית שמטרתה למנוע הדבקה בנגיף ה-HIV. במסגרת גישה זו נותנים טיפול  אנטירטרווירלי מונע (כדור המכיל Tenofovir ו- Emtricitabine, ששמו המסחרי טרובדה, או בגירסת הגנריקה בישראל: אמטריביר) לאנשים שלא נדבקו בנגיף, מתוך מטרה להפחית את הסיכון להדבקה עתידית בנגיף.

במהלך השנים האחרונות התפרסמו מספר מחקרים פורצי דרך, שהוכיחו את היעילות הגבוהה של  PrEP: על פי מחקרים אלו, הסיכון של אדם המקבל את הטיפול המונע באופן סדיר להידבק בנגיף ה-HIV – יורד  ב- 92 אחוז לפחות בהשוואה למי שאינו מקבל את הטיפול המונע. גם כשמשקללים את האנשים שהשתתפו במחקרים, ונטלו את הכדור באופן לא סדיר (בניגוד להנחיית הרופאים), עדיין היתה ירידה משמעותית מאוד בסיכון להדבקה.

במחקר נוסף שיצא לאחרונה (IPERGAY STUDY) נמצא כי מתן לסירוגין של הטיפול המונע – כלומר נטילת התרופות ביממה לפני קיום יחסי המין, וטיפול ביומיים לאחר קיום היחסים, כאשר לא נוטלים את הטיפול המונע בימים אחרים – יעיל גם הוא למניעת הדבקה ב-HIV. היתרון בגישה זו כי היא מפחיתה את כמות הכדורים שיש לקחת, וניתן לצמצם את הלקיחה רק לימים מסוימים בשבוע, בהם ידוע כי יתקיים מגע מיני ללא קונדום.

נעשו גם מספר "מחקרי שטח" שהראו תוצאות דומות גם "בחיים האמתיים" ולא רק בתנאי מחקר מבוקרים. חשוב לציין, שלא נצפתה באותם מחקרי שטח עליה בקיום יחסי מין סיכוניים או בשכיחות מחלות מין אחרות.

יעילות טיפול זה בנשים טרם הובררה באופן חד משמעי מבחינה מחקרית, וזאת בהשוואה לנתונים שהתקבלו ביחס לגברים המקיימים יחסי מין עם גברים.

חשוב להדגיש כי הטיפול במחקרים השונים לא הצליח למנוע את כל ההדבקות. הרכיב החשוב ביותר שקבע את יעילות הטיפול היה ההיענות לנטילת הכדורים. כלומר, באנשים שנדבקו נמצאה הוכחה כי לא נטלו את הכדורים המומלצים באופן מסודר, וכי רמת התרופות כנגד HIV  בדמם היתה נמוכה.

לאור מחקרים אלו, הקהילה המדעית, וכן מומחים לבריאות הציבור, מתייחסים כיום ל- PrEP כאחד מהאמצעים החשובים למניעת הדבקות ב- HIV, וזאת לצד אמצעי מניעה ביו-מדיקליים נוספים (כגון: טיפול לאחר קיום יחסי מין לא מוגנים – PEP, וכן טיפול תרופתי בנשאי HIV לצורך הפחתת רמת הנגיף בדמם, דבר שמפחית באופן משמעותי את הסיכון שידביקו אחרים). זאת במיוחד לאור העובדה שחלקים נכבדים מהאוכלוסיה אינם משתמשים בקונדום, גם בעת קיום יחסי מין מזדמנים.

למרות ההצלחות המתוארות מעלה, לטיפול המונע יש גם חסרונות:

·         התרופות הניתנות יכולות לגרום לפגיעה כלייתית ולפגיעה בצפיפות העצם.

·         אם אדם הוא כבר נשא של נגיף ה-HIV, הטיפול יכול לגרום לעמידות לתרופות הינתנות כמניעה, ודבר זה יכול לסבך את המשך הטיפול באותו נשא.

·         הטיפול לא יעיל במניעת הדבקה בנגיף שעמיד לטרובדה/ אמטריביר. לאחרונה תואר המקרה הראשון של אדם שלקח טיפול מונע כנדרש ונדבק בנגיף עמיד כזה.

·         הטיפול מפחית את שיעור ההדבקות אולם לא בהכרח מונע אותן לגמרי.

·         אם שוכחים לקחת את הכדורים, הטיפול לא יהיה יעיל.

·         הטיפול משפיע גם על נגיף צהבת מסוג B  ולכן לא בהכרח יתאים לנשאים של נגיף זה.

·         הטיפול לא מונע הדבקה במחלות מין אחרות. בפרט אם לא משתמשים בקונדום הסיכוי להדבקה במחלות מין אחרות עולה.

עקב המגבלות השונות, חשוב לקחת את הטיפול לאחר קבלת הכוונה רפואית. הכוונה כזו כוללת דיון על יתרונות וחסרונות הטיפול, וחשיבה משותפת עם המטופל האם האסטרטגיה הזו היא הנכונה ביותר המטופל. כמו כן יש לקיים דיון לגבי אופן המתן, יומי או "לפי דרישה" (on demand). יש לוודא טרם התחלת הטיפול כי אותו אדם אינו נשא של HIV. ויש לוודא כי אין בעיות רפואיות אחרות המונעות את נטילת הטיפול או מגבירות את הסיכוי לתופעות לואי. מתן הטיפול המונע מצריך מעקב רפואי תקופתי מסודר בכדי לוודא כי המטופל לא פתח רעילות משנית לטיפול וכי לא נדבק ב-HIV. הטיפול משפיע גם על נגיף צהבת B  ולכן יש לעקב גם אחר מצב הנשאות של נגיף זה. יש גם לעקוב אחר הדבקה במחלות מין אחרות.

PrEP בישראל

הטיפול יקר, ובשלב זה לא נכלל בסל הבריאות הישראלי.

הוועד למלחמה באיידס סבור שיש חשיבות רבה להוספת אמצעי מניעה זה לסל הבריאות, וזאת בהתווייה לאוכלוסיות בסיכון גבוה להדבקות בנגיף. כיום נציגי הוועד משתתפים בדיונים שמתנהלים במשרד הבריאות לצורך ניהול מחקר היתכנות (feasibility trial), שיבחן את יישום מתן הטיפול המונע בישראל, הלכה למעשה. מנכ"ל משרד הבריאות כבר אישר את קיומו של המחקר, האמור להתחיל – לפי הצהרת ראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות – במהלך חציון הראשון של 2017. התקווה היא שלאחר מחקר זה, הטיפול אכן ייכלל בסל הבריאות.

הוועד למלחמה באיידס סבור שיש חשיבות רבה להוספת אמצעי מניעה זה לסל הבריאות, וזאת בהתוויה לאוכלוסיות בסיכון גבוה להדבקות בנגיף. כיום נציגי הוועד משתתפים בדיונים שמתנהלים במשרד הבריאות לצורך ניהול מחקר היתכנות, שיבחן את יישום מתן הטיפול המונע בישראל

כיצד ניתן להשיג PrEP

כיום הדרך העיקרית לקבל PrEP היא רכישה באינטנרט. אחת הסכנות הגדולות בקניית תרופות דרך האינטרנט היא חשש לקבלת תרופה מזויפת. לכן החליטו במרפאת 56 DEAN ST בלונדון.  לבדוק את איכות התרופות שנקנו על ידי המטופלים שלהם. המרפאה בחרה כ 200 מטופלים אשר קונים טרובדה גנרית בעיקר דרך האתר הבריטי I WANT PrEP NOW, אתר אינטרנט המספק הדרכה אמינה לגבי הטיפול וכן מאפשר הזמנה של התרופה באינטרנט (מהלך שנחשב חוקי בבריטניה אך חוקיותו בישראל אינה ברורה). החוקרים דגמו את דמם של המטופלים והתגלה להם שב 100% מהמקרים מדובר בתרופה האמתית ללא זיופים כלשהם. הם סיכמו שהזמנה של התרופה דרך אתר זה נחשבת בטוחה והדגישו את החשיבות של מתן מעקב רפואי מתאים ובטוח גם למי שקונה את הכדורים בצורה כזאת. חשוב לציין כי PrEP שנמכר באתר הינו PrEP גינרי, כלומר תרופה זהה ל-Truvada של חברת Giliad עם אותם הרכיבים הפעילים בדיוק ובשם מסחרי אחר.

 

למי מיועד PrEP

אנשים שליליים ל-HIV  אשר מקיימים יחסים מין במגוון מצבים בהם לא אפשרי או קיים קושי להתשמש בקונדום (בצד החודר או הנחדר).

ל-PrEP יש המון יתרונות ריגשיים לאדם שאינו נשא HIV, החרד מה-HIV. אנשים רבים שהחלו להשתמש ב-PrEP דיווחו כי יחסי המין שלהם נהיו רגועים יותר, מהנים יותר ומפלס החרדה ירד. 

כאשר אתה משתמש ב-PrEP אתה לא רק מגן על עצמך, אתה מגן למעשה על כל הפרטנרים השליליים שלך. אנשים שחושבים שהם שליליים, לא נבדקו זמן רב ונדבקו לאחרונה הם בסיכון גבוה להעביר הלאה את הנגיף.

כשאתה על PrEP, אתה לא צריך לדאוג מה הסטטוס של הפרטנר שלך כיוון שאתה מגן על עצמך. זכור תמיד שמישהו שיודע שהוא חיובי ל-HIV  ונוטל את הטיפול התרופתי בצורה אחראית והוא UNDETEABLE  - הסיכוי שידביק אחר ב- HIV הוא אפסי. כלומר יותר אנשים חיוביים הנוטלים טיפול ואנשים הנוטלים PrEP = הגנה גדולה יותר.

אוכלוסיות היעד העיקריות לטיפול:

גברים שליליים ל-HIV אשר מקיימים יחסי מין עם גברים:

1.      קיימו יחסי מין לא מוגנים ב-3 החודשים האחרונים.

2.      אובחנו במחלת מין פעילה בשנה האחרונה.

3.      שבסבירות גבוה יקיימו יחסי מין אנאליים ללא קונדום בשנה הקרובה.

4.      שמקיימים יחסי מין תחת השפעת סמים או אלכוהול בשלושת החודשים האחרונים.

אכולוסיה כללית:

1.      כל מי שלקח פעמיים טיפול מונע לפני חשיפה (PeP) בשנה האחרונה.

2.      בזוגיות עם אדם חיובי ל-HIV כאשר הוא עדיין אינו מטופל או לא מעוניין בטיפול, או אינו מתמיד בטיפול התרופתי ל- HIV.

לפני התחלת הטיפול

דברים חיוניים שחשוב לדעת:

השימוש היעיל ביותר ב-PrEP הוא נטילה יום יומית שלו.

אתה צריך להתחייב לטיפול ולהתמיד לקחת אותו יום יום אחרת היעילות שלו פוחתת.

PrEP אינו לתמיד, הוא טיפול אופציונלי אשר ניתן בתקופות מסוימות.

הנסיבות והסיבות שבגללן התחלת לקחת PrEP עשויות להשתנות ואולי תגלה בעתיד שאינך זקוק יותר לטיפול. הוא תמיד נתון לבחירתך ובהתאם לסגנון החיים שלך ורמת ההגנה הנדרשת בה מפני HIV וניתן להפסיקו בכל עת.

היבדק ל-HIV

לפני התחלת הטיפול עליך להבדק ל-HIV ולהיות שלילי לנגיף. במידה והיו יחסי מין לא מוגנים או חשד לחשיפה יש להמתין לפחות 3 שבועות לפני ביצוע הבדיקה והתחלת הטיפול.

זה הכרחי לדעת ב-100% שאתה שלילי ל-HIV  לפני התחלת הטיפול, אחרת עלולים להתפתח עמידויות לנגיף במידה והינך כבר חיובי ל-HIV. 

בנוסף לנטילת PrEP כל יום, עליך להבדק באופן קבוע ל-HIV ולמחלות מין פעם ב-3 חודשים. 

עליך לבצע בדיקת תפקודי כליות על מנת לוודא שהן יודעות להתמודד עם הטיפול.

תוכל לבקש מרופא המשפחה שלך לבצע בדיקה זו. 

עמידות לטיפול 

עמידות לתרופה מתייחס לעמידות הנגיף לטיפול ולא שהמטופל עצמו פיתח עמידות.

ניתן לפתח עמידות רק במידה ואתה כבר חיובי ל-HIV ומתחיל את הטיפול ב-PrEP.

זו הסיבה העיקרית שכל כך חשוב לוודא שאתה שלילי ל-HIV לפני התחלת הטיפול.

כל עוד אתה שלילי, אין לך שום חשש לפיתוח עמידות לנגיף, אף כי קיים סיכוי נמוך ביותר, שתידבק בנגיף שעמיד מלכתחילה לטרובדה.

כיצד לוקחים את הטיפול?

קימות 3 שיטות לנטילת הטיפול

כיצד תיקח את הטיפול תלוי בך והדרך שבה אתה מקיים יחסי מין ולא בכמות יחסי המין.

 באיזו תדירות אתה מקיים יחסי מין? כמה זמן מראש אתה מתכנן את יחסי המין?

נטילת PrEP פעם ביום היא האסטרטגיה הטיפולית היחידה אשר אושרה על ידי מנהל התרופות האמריקאי אשר מבוססת על מחקרים רבים שבוצעו בשיטה זו, נטילת כדור אחד כל יום.

זה לא אומר שלא ניתן ליטול PrEP בצורות אחרות, במיוחד לאור העובדה כי במחקרים אשר נערכו, אנשים רבים לא עמדו בהנחיות לנטילת כדור אחד על יום (סדר יום משתנה וכו')

שיטות אחרות לשימוש ב-PrEP הם בסבירות גבוהה פחות אפקטיביות, יש מחקרים בודדים שתומכים בשיטות אחרות.

אתה יכול לקחת PrEP עם או בלי אוכל, ובכל שעה של היום.

מומלץ ליטול את הכדור כל יום באותה השעה על מנת להפוך זאת להרגל כחלק מסדר היום השיגרתי שלך.

אתה יכול למשל לשים את הכדורים ליד מברשת השיניים שלך, כך שתזכור לקחת את הכדור כל יום לאחר צחצוח השיניים, או כל סידור אחר שיעזור לך לזכור לקחת את הכדור.

זכור כי PrEP הוא טיפול אופציונלי לבחירתך ועליך להיות אחראי לזכור לקחת אותו כל יום על מנת לשמור על השקט הנפשי שלך והחשש מהידבקות.

כדור אחד כל יום

שיטת טיפול זו היא המומלצת ביותר. היא נותנת את ההגנה המקסימלית מפני הידבקות ב-HIV.

עליך ליטול כדור אחד כל יום. אם תפספס כדור פעם בתקופה זה עלול להוריד במעט את אחוז ההגנה בכל פעם שזה קורה.

נטילת כדור באופן יומיומי תתן לך את ההגנה המקסימלית נגד HIV וגם שקט נפשי.

יום כן, יום לא – 4 כדורים בשבוע

קח כדור יום כן, יום לא.

שיטה זו הראתה במחקרים הגנה של סביב 95%  כנגד HIV.

שיטה זו נלקחת בחשבון בעיקר בגלל העלויות היקרות של הטיפול וחותכת אותםןבחצי , אךאינה מומלצת.

חשוב לציין כי במידה ותפספס כדור בשיטה זו הירידה בהגנה תהיה משמעותית הרבה יותר מאשר בשיטת כדור אחד כל יום.

שימוש בשיטה זו מיועד בעיקר לסקס אנאלי (בין גברים, או בין גבר לאישה) שכן PrEP מגיע לריכוז פי 100 גבוה יותר ברירית סופגת רקטלית (פי הטבעת) מאשר ברקמה רירית סופגת וגינלית (הנרתיק). נשים זקוקות ל-6-7 מנות שבועיות על מנת להגיע לאותה רמת הגנה ואגינלית.

על פי דרישה, PrEP סופ"ש, PrEP on demand

שימוש בשיטה זו הוא הכי פחות מומלץ שכן שיטה זו מורכבת לשימוש, המידע וכן המחקרים שנוסו אינם רבים, אך למרות חוסר במחקרים וידע לגבי יעילות התרופה בשיטה זו היא עדיין אופציה שמתאימה לאנשים מסוימים (כשאינם מסוגלים להשתשמש בשיטות האחרות המומלצות). היא גם ניתנת במקומות כמו צרפת.

אם אתה יודע שתקיים יחסי מין לא מוגנים במהלך ה-24 שעות הקרובות:

קח 2 כדורים ב- 24 שעות לפני קיום יחסי המין אך לא יאוחר משעתיים לפני קיום יחסי המין. (היעילות תגדל ככל שפרק הזמן לפני קיום היחסים יהיה גדול יותר).

קח כדור לאחר קיום יחסי המין (או באותו היום).

קח כדור נוסף ואחרון יממה לאחר קיום יחסי המין. 

זה אומר לקחת 4 כדורים אם תקיים יחסי מין פעם בשבוע, או מספר פעמים באותו היום.

זמן נטילת הכדור מראש שנוי במחלוקת, כמו גם כמה זמן יש לקחת אותם מראש על מנת שתגן על איברים שונים בגוף (פי טבעת, נרתיק), קיימים מחקרים שמצביעים על כך שרק לאחר 8 שעות מנטילת הכדורים עולה אחוז ההגנה בפי הטבעת.

בכל מקרה שלא יהיה אנחנו ממליצים על נטילת PrEP בצורת כדור אחד כל יום, זו השיטה הבטוחה ביותר והיעילה ביותר על מנת לספק הגנה מקסימלית מ-HIV.