______

משנים תפיסות חברתיות מיושנות

ה-CDC הכריז אנדיטקטיבל=לא מדבק. בעקבות כך, הוועד למלחמה באיידס בשיתוף עם החברה הישראלית לרפואת האיידס פנה למשרד הבריאות בדרישה לשנות את הנוהל שדורש מרופא לספר לפרטנר הקבוע של אדם שחי עם HIV על הסטטוס שלו

הוועד למלחמה באיידס מחפשים מנהל/ת משרד בחצי משרה

 

27.11.2017

לכבוד  

ד"ר ורד עזרא                                                                                       

ראש מינהל רפואה

משרד הבריאות

 

הנדון: עדכון "נוהל למניעת הפצת איידס לבן/בת זוג מיניים" (מס' 45/2005)

הרינו לפנות אליך בזאת, בבקשה שהנוהל שבנדון יעודכן, ויכלול התייחסות ספציפית לנשאי HIV מטופלים תרופתית, שהנגיף אינו מדיד בדמם (undetectable).

להלן פירוט הדברים:

1.       הנוהל שבנדון פורסם בשנת 2005. הנוהל מכוון לרופאים, וקובע שרופא שנודע לו שמטופל שלו מקיים יחסי מין ללא קונדום או שמטופל שלו אינו מספר לבן זוגו הקבוע שהוא נשא HIV, וחרף הפצרותיו של הרופא ממשיך בהתנהגותו זו – יפנה לוועדת אתיקה.[1] זאת בכדי לקבל אישור מוועדת האתיקה כדי לגלות לפרטנרים המיניים של הנשא את דבר נשאותו.

2.       אף כי הנוהל מכוון בראש ובראשונה לרופאים, יש בו כמובן כדי להשפיע על מערך הזכויות של המטופלים, ובראש ובראשונה בזכות לפרטיות, שכן הנוהל מאפשר, למעשה, לרופא – באמצעות ועדת האתיקה – לגלות לזולת את מצבו הרפואי של המטופל. עוד ייאמר, שהנוהל האמור עלול להשפיע על האופן שבו רשויות החקירה והתביעה יפרשו את סעיף 218 לחוק העונשין, התשל"ז-1977, הקובע ש"העושה... מעשה העלול להפיץ מחלה שיש בה סכנת נפשות", ברשלנות או ביודעין, עובר עבירה פלילית (זאת בעיקר לעניין פרשנות המונח "עלול").

3.       מאז פרסום הנוהל, חלו שינויים דרמטיים ברפואת האיידס. לעניינו רלוונטיים בעיקר סדרת מחקרים, שהוכיחו שנשאי HIV, המטופלים לאורך זמן (כשישה חודשים) תרופתית, כך שרמת הנגיף בדמם בלתי מדידה (בז'רגון של רפואת ה- HIV, נשאים שהם "undetectables") – לא ידביקו אחרים בנגיף, אפילו יקיימו יחסי מין ללא קונדום. כפי שיפורט להלן, עמדה זו קיבלה לאחרונה גושפנקה של המרכז האמריקאי לבקרת מחלות (ה- CDC).

4.       כך, לדוגמה, במחקר "Partners 2",[2] אשר כלל 458 זוגות של גברים הומוסקסואלים ו-687 זוגות הטרוסקסואלים, לא אותר ולו מקרה אחד של הדבקה ב-HIV ממגע מיני עם נשא המוגדר כ-Undetectable. למרות שהיו הדבקות חדשות במהלך תקופת המחקר, אף אחת מהן לא היתה קשורה לפרטנר נשא ה- HIV שהשתתף במחקר. בכל אחד ממקרי ההדבקות שאירעו, ניתוח גנטי של הנגיף הראה, שמדובר בהדבקה מפרטנר אחר, שאינו בן הזוג החיובי. תוצאות דומות התקבלו במחקרים נוספים.[3]

5.       לאור המחקרים האמורים, ניסחו יותר מ- 400 ארגונים מ-60 מדינות שונות, יחד עם חוקרים מובילים בתחום ה- HIV, הצהרה[4] שקובעת כך:

 

People living with HIV on ART with an undetectable viral load in their blood have a negligible risk of sexual transmission of HIV.  Depending on the drugs employed it may take as long as six months for the viral load to become undetectable. Continued and reliable HIV suppression requires selection of appropriate agents and excellent adherence to treatment. HIV viral suppression should be monitored to assure both personal health and public health benefits.

“NEGLIGIBLE” = so small or unimportant as to be not worth considering; insignificant. 

 

6.       כאמור לעיל, ב- 27.9.2017 כתב מנהל מחלקת מניעת HIV במרכז לבקרת מחלות האמריקאי (CDC) גילוי דעת[5] ובו נכתב באופן ברור ביותר, שנשאי HIV הנוטלים טיפול תרופתי והנגיף בלתי מדיד בדמם – אינם מדבקים. הנה ציטוט מדבריו (ההדגשה הוספה):

Scientific advances have shown that antiretroviral therapy (ART) preserves the health of people living with HIV. We also have strong evidence of the prevention effectiveness of ART. When ART results in viral suppression, defined as less than 200 copies/ml or undetectable levels, it prevents sexual HIV transmission. Across three different studies, including thousands of couples and many thousand acts of sex without a condom or pre-exposure prophylaxis (PrEP), no HIV transmissions to an HIV-negative partner were observed when the HIV-positive person was virally suppressed. This means that people who take ART daily as prescribed and achieve and maintain an undetectable viral load have effectively no risk of sexually transmitting the virus to an HIV-negative partner.

7.       לאור כל האמור לעיל, אנו סבורים שיש לעדכן את הנוהל שבנדון, כך שיתייחס ספציפית לנשאי HIV שהם במצב של "indetectability", ויבטא את העמדה המחקרית העדכנית, לפיה נשא מטופל, "undetectable", אינו יכול להדביק אדם אחר ב- HIV בקיום יחסי מין, אפילו ללא שימוש בקונדום.

8.       נודה על מענה לכתובת: הוועד למלחמה באיידס, שד' הנציב 18 תל אביב; פקס- 03-5611764; דוא"ל: mankal@aidsisrael.org.il

 

בכבוד רב,

 

ד"ר יובל לבנת                                                                    ד"ר מיכל חוברס

מנכ"ל הוועד למלחמה באיידס                                         יו"ר החברה הישראלית לרפואת איידס

 

העתק:

ד"ר רבקה שפר – ראשת שירותי בריאות הציבור

ד"ר דניאל שם טוב – מנהל המחלקה לשפחת ואיידס

[1] הפניה ללשון זכר ("רופא", "מטופל", "בן זוג" וכיו"ב) הינה לשם הנוחות בלבד, ויש לראות בה התייחסות במשתמע גם ללשון נקבה ("רופאה", "מטופלת", "בת זוג" וכיו"ב).

[2] Roger et al, "Sexual Activity Without Condoms and Risk of HIV Transmission in Serodifferent Couples When the HIV-Positive Partner Is Using Suppressive Antiretroviral Therapy", JAMA  2016 Jul 12;316(2):171-81. doi: 10.1001/jama.2016.5148.

[3] Cohen et al, "Antiretrovial Theraty for the Prevention of HIV-1 Transmission", N. Eng. J. Ned. 2016; 385:830-9

[4] https://www.preventionaccess.org/consensus

[5] https://www.cdc.gov/hiv/library/dcl/dcl/092717.html



מה הסיכוי?

בשנים האחרונות חלה מהפיכה של ממש, בהבנה שלנו אודות ההשפעה החיובית שיש לטיפול התרופתי הניתן לאנשים החיים עם HIV. כבר לפני כעשור החלו להתפרסם תוצאות של מחקרים רפואיים אמינים, שרמזו על פריצת דרך של ממש ביכולתו של הטיפול התרופתי לצמצמם את רמת הנוכחות של נגיף ה-HIV במחזור הדם של המטופל עד לכדי כך, שבבדיקת כמות הנגיף בדם אין לא ניתן למצוא את הנגיף. כלומר, אלו מחקרים המוכיחים, שהטיפול הניתן היום לנשאים הוא כל כך יעיל, שהוא מביא את המטופל למצב שאותו אנו מגדירים היום undetectable. קרי, בלתי ניתן לאיתור.[1] זהו מצב חדש, שלא היה מוכר לנו בעבר, לפני שתוצאות מחקרים אלה פורסמו באופן רשמי ומסודר. תשאלו, מה ההבדל בין מצב שבו נשא מוגדר כ-undetectable לעומת מצב של הבראה מלאה וסופית? הניסיון מראה, שבגופם של נשאים שכבר היו undetectable ושהפסיקו, מסיבה כלשהי, לקחת את הטיפול המוצלח הזה - הנגיף הצליח להשתכפל ולהביא לעלייה בעומס הנגיפי בדם בחזרה. זה אומר, שהטיפול היום מעלים את הנגיף כמעט לחלוטין מגופו של הנשא, אולם לא באופן סופי ומוחלט.

מה בדקו החוקרים?

המחקרים המדוברים נערכו (וחלקם עדיין נמשכים), על ידי חוקרי איידס/  HIV על בני אדם. אלו לא מחקרים על חיות מעבדה. כאן מדובר בזוגות, הטרוסקסואליים והומוסקסואליים, שהסכימו באופן מודע ומתוך רצון לקדם את המחקר בתחום, לקחת חלק.  אלו מחקרים, שבאופן טבעי בחנו את ההשלכות של ההתנהגות המינית של  אותם נחקרים לאורך זמן ממושך (חודשים ושנים). בכל המחקרים מדובר בזוגות מעורבי סטטוס, כלומר: אחד מבני הזוג הוא נשא HIV והשני אינו. חלק מן הזוגות קיימו יחסי מין ללא קונדום בתוך מערכת היחסים בה היו. כולם הסכימו להיות תחת משטר של ניטור ודיווח לעורכי המחקר אודות התנהגותם האינטימית, ולהיות תחת השגחה רפואית, שכללה בדיקות דם תקופתיות וכמובן – שימוש נכון בטיפול התרופתי על ידי הנשא/ית.

מה נמצא באותם מחקרים?

התוצאות שהתקבלו הן דרמטיות ואינן משאירות מקום לספק. הן הפתיעו  גם את החוקרים האופטימיים ביותר, והן מראות, שקיום יחסי מין לא מוגנים במערכת מונוגמית, עם פרטנר/ית נשא/ית HIV , שנותר/ת undetectable בתקופת המחקר, לא הביא להידבקות בנגיף על ידי הפרטנר השלילי ב-כמעט 100% מהמקרים. לדוגמא: מחקר אירופאי מקיף, שהתחיל בשנת 2005 ונמשך במשך עשור שלם, עד 2015, כלל למעלה מ-1700 זוגות מעורבי סטטוס מתשע מדינות מערב אירופאיות שונות (!) בו זמנית. במחקר זה, רוב המשתתפים היו זוגות הטרוסקסואלים. בשנת 2011 התפרסמו תוצאות הביניים של מחקר מקיף זה, אשר הראו כי ב-100% לא נרשמה הדבקה. בבואם לחקור, מהו הדבר שהביא להידבקות בקרב אותם מקרים בודדים של מקרי הדבקה שאירעו במסגרת המחקר, נתקלו החוקרים בסיבות הקשורות ל"גורם האנושי". כלומר, מצבים שבהם לקיחת הטיפול אולי לא היתה סדירה, קיומה של מערכת יחסים מחוץ למערכת היחסים המונוגמית והמנוטרת, וכהנה וכהנה גורמים הקשורים להתנהגותם של בני הזוג. כל האמור לעיל, אינו אומר שאפשר לוותר על הקונדום, בוודאי ככל שהדבר נוגע לקיום יחסי מין מזדמנים. תוצאות טובות אלה הן תוצאה של זוגות שהתנהגותם בוקרה על ידי חוקרים, תוך ניטור קבוע של מצבם הרפואי ושימת הלב הנדרשת בהשתתפות במחקר מסוג זה. בנוסף, כידוע, קיימות מחלות מין נוספות שעולם הרפואה עדיין לא מיגר, כמו עגבת וזיבה, ושהמניעה העיקרית נגדן היא עדיין קיום יחסים עם קונדום.

אם הטיפול כל כך מוצלח, האם הוא מצמצם כבר היום את שיעורי ההדבקה?

נציין, כי גם מערכת הבריאות הישראלית הבינה את היתרון העצום שיש למצב הרפואי החדש על מיגור המגיפה ושיעורי ההידבקות שהיא עלולה לייצר. כלומר, הרופאים במחלקות הזיהומיות המטפלים באופן יומיומי באנשים החיים עם נגיף ה-HIV, מבינים היום שנשא מטופל כראוי, השומר על מצבו כ-Undetectable, הוא לרוב אינו מדבק. כך שיוצא שלטיפול התרופתי הניתן היום לנשאים יש שתי תועלות מדהימות:

  • הוא מציל את חייו של האדם החי עם HIV.
  • הוא מונע הדבקה.

בישראל, ברוב המקרים, ברגע שאדם מאובחן כנושא את נגיף ה-HIV, המלצתנו הרופאים היא להתחיל ולהעניק לו את הטיפול התרופתי מוקדם ככל שניתן. ומאחר ובישראל, היענות האנשים החיים עם HIV בלקיחת הטיפול באופן קבוע ומסודר, היא מהגבוהות בעולם, יש לכך השפעה חיובית על מספר הנדבקים בנגיף מדי שנה. מובן מכך, כי אנשים שאינם מודעים למצבם הרפואי, הינם הגורם המסכן ביותר בחברה הישראלית היום, ככל שזה נוגע להידבקות בנגיף ה-HIV ובמחלות מין אחרות. מכאן ניתן להבין כמה חשוב להסיר את הספק וללכת להיבדק. יודגש שוב, העובדה כי אדם מטופל מיטבית אינו מדבק נכונה עבור נשאים שהם UNDETECTABLE מזה תקופה הנמצאים תחת מעקב רפואי ובדיקות עוקבות. [¹] חשוב להדגיש כי לא מדובר בבדיקת HIV שגרתית בה בודקים נוכחות של נוגדנים לנגיף והיא תהיה חיובית לעולם במי שנדבק בנגיף.

ד"ר איציק לוי מנהל המחלקה הזיהומית המרכז הרפואי שיב"א תל השומר

להלן הקישורים לפרסומים אודות המחקרים שבחנו את השלכות הטיפול התרופתי על הידבקות בקיום יחי מין לא מוגנים:

1.HPTN 052  האתר הרשמי של הגוף שניהל את המחקר ד"ר מירון כהן, מנהל מוסד לבריאות הציבור ומחלות מדבקות באוניברסיטת צפון קרולינה, ארצות הברית, ומי שניהל את המחקר, סיכם את תוצאותיו כך: "זהו מחקר שתוכנן לבחון שתי שאלות: האם טיפול תרופתי לנשאי HIV ימנע הדבקה בקיום יחסי מין, והאם מתן טיפול תרופתי מוקדם ככל שאפשר, ישפר את מצבו הרפואי העתידי של הנשא המטופל. התשובה שלנו לשתי השאלות הללו היא כן מוחלט".

2.PARTNER פרטנר הוא מחקר ארוך טווח שנערך בשיתוף פעולה מרשים של 75 מרפאות, מוסדות מחקר ובתי חולים מ-14 מדינות מערב אירופה. המחקר כולל 458 זוגות של גברים הומוסקסואלים ו-687 זוגות הטרוסקסואלים. לקריאה אודות המחקר ותוצאותיו. ציטוט מתקציר המחקר: "תוצאות ממחקר זה, שפורסמו בכנס בשנת 2014 (CROI), מראות כי לא הודגמה שום הדבקה ב-HIV ממגע מיני עם נשא המוגדר כ-Undetectable. למרות שהיו הדבקות חדשות במהלך תקופת המחקר, אף אחת מהן לא היתה קשורה לפרטנר החיובי שלקח חלק במחקר. בכל אחד ממקרי ההדבקות שאירעו, ניתוח גנטי של הווירוס הראה, שמדובר בהדבקה מפרטנר אחר, שאינו בן הזוג החיובי".